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GMP净化车间​标准的要求
编辑:江苏豪俊净化工程有限公司   时间:2019-08-01

       目前,在对GMP净化车间标准进行改造的过程中,一些制药厂在空调净化系统的设计中,片面追求高洁净度的问题。制药厂对清洁度的要求远低于微电子工业的生产环境。洁净技术在制药厂的应用,必须根据生产药品的品种、生产规模和中长期发展规划进行。

        片面追求高洁净度并不能解决实际应用中的问题,但可能给企业带来沉重的运行维护和管理负担。相对于追求高洁净度,合理设计洁净度水平是制药企业应注意的问题。由于无菌包装药品,特别是冻干产品具有很强的吸湿性,应特别注意保持无菌室的相对湿度,控制胶囊和瓶子的含水量,以及干燥工具和产品的紧密性。生产过程中的包装。目前,根据一些正常生产冻干车间的经验,冻干车间面粉收集、粉碎等关键工序的相对湿度控制在40%-50%,温度控制在22 24℃左右,产品质量可以保证。

净化空调系统工作原理

       净化空调系统主要由水处理系统和空气处理系统组成。净化空调水系统的工作原理是制冷剂在制冷机组的蒸发器中蒸发,吸收冷水的热量,使冷水温度下降。当制冷剂流经冷凝器时,由冷却塔的冷却水进行冷却,使制冷机组产生的热量不断被冷却水带走,冷却水得到冷却。这座塔将向外界散发热量。净化空调的空气处理系统根据室内空气参数,将新风和回风按一定比例混合,并将混合空气送入空气处理单元、末端装置等换热器。同时,冷冻水不断地向空气处理装置输入冷却能力。混合空气和冷冻水在换热器中进行换热,将混合空气处理到所需的送风状态后送入室内,使室内温度、湿度、风速和空气质量能够满足生产车间环境的要求。净化空调系统中空气的冷却和热处理是在空调机组和末端装置等换热器中进行的。空气处理装置是指集中在空调室内的集中空气处理装置,包括送风机、回风机、过滤器、冷却器或加热器、加湿器等。它可以控制控制区域内的温度、湿度、新风量等因素,是整个空调系统的重要组成部分和核心。

净化空调的空气处理工艺

       处理进入洁净室的空气的清洁度、温度和湿度的系统称为净化空调系统。空气过滤时,必须设置三个甚至四个过滤器,并在末端设置次高效过滤器。在气流分布方面,应限制粉尘的扩散,同时减少二次气流和涡流。在压力控制方面,5pa以上洁净区室内正、负压较小压差不小于10pa[11],室外静压差不小于10pa[11]。在能耗方面,通风次数应大于每小时15次。系统能耗是普通空调系统能耗的10-20倍。净化空调系统不仅包括空气过滤器,还包括冷却器、加热器、加湿器等设备,因此净化空调系统的成本高于普通空调系统。


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