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无尘净化车间换气频率的规定要求
编辑:江苏豪俊净化工程有限公司   时间:2020-08-27

一、 在世界无尘车间规范中,同级别非单侧流无尘净化车间的工作经验不尽相同。《无尘净化车间洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)规定了不同级别非单向流无尘车间清洁排放计算的工作经验数

备注:

① 空气交换频率适用于建筑高度小于4.0m的无尘车间。

② 室内总人数和热原小时数较少时,应选择下限值。无尘车间不少于12次10000以上。另外,从几年前开始,国标准gb14925-2001要求810次/小时的自然环境和动物实验设备,以保护自然环境

二、 温度和空气湿度无尘车间(区)的温度和空气湿度应与药品生产工艺相一致。无特殊要求时,温度控制在18~26℃,相对温度控制在45%~65%。

三、 压力差

(1) 无尘净化车间的洁净车间必须保持一定的正压,可按送、排风超过风量的方法实现,并对有压差的设备进行标识。

(2) 不同等级气体洁净室相邻房间的负压差应大于5pa,无尘车间(区)与室外空气的负压差应大于10Pa,并配备经批准的压差设备。

(3) 整个加工工艺过程中产生大量烟尘、有害物质、易燃易爆化学物质,以及青霉素类高致敏药物、部分甾体类药物的生产制造,以及具有致病作用的微生物菌株的生产制造过程,以及操作房间应保持相邻房间或区域的相对负压。

四、 为了使无尘车间保持一定的新鲜空气,应考虑以下因素:

(1) 非单侧流无尘车间总排气量的10%30%,单侧流无尘车间总排气量的2%4%;

(2) 补偿室内排风系统并保持正压值所需的新风量;

(3) 确保每小时的新风量不小于40m3。

五、 其他规范表明:

1.yy0033-2000《医用机械无菌检测管理制度》:十万级洁净区换气次数:20次/h

2.血液制品检测试剂的实施方法:无实际要求,只要求压差类别。

3.药品生产质量管理体系:无要求,仅压差类。

4.净化车间设计标准(GB 50073-2001):10万级洁净区换气次数:10次/h~15次/h;1000级洁净区换气次数:15次/h~25次/h。

5.GMP认证手册(2000版)建议:10万级洁净区换气次数:ㄒ15次/h;1000级洁净区换气次数:ㄒ25次/h

6、生物操纵(ISO14644)标准章清洁级别划分:

10万级洁净区换气次数:10次/h~15次/h。

洁净车间洁净区换气次数:15次/H~25次/H。


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