一、 在世界无尘车间规范中，同级别非单侧流无尘净化车间的工作经验不尽相同。《无尘净化车间洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）规定了不同级别非单向流无尘车间清洁排放计算的工作经验数

备注：

① 空气交换频率适用于建筑高度小于4.0m的无尘车间。

② 室内总人数和热原小时数较少时，应选择下限值。无尘车间不少于12次10000以上。另外，从几年前开始，国标准gb14925-2001要求810次/小时的自然环境和动物实验设备，以保护自然环境

二、 温度和空气湿度无尘车间（区）的温度和空气湿度应与药品生产工艺相一致。无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对温度控制在45%～65%。

三、 压力差

（1） 无尘净化车间的洁净车间必须保持一定的正压，可按送、排风超过风量的方法实现，并对有压差的设备进行标识。

（2） 不同等级气体洁净室相邻房间的负压差应大于5pa，无尘车间（区）与室外空气的负压差应大于10Pa，并配备经批准的压差设备。

（3） 整个加工工艺过程中产生大量烟尘、有害物质、易燃易爆化学物质，以及青霉素类高致敏药物、部分甾体类药物的生产制造，以及具有致病作用的微生物菌株的生产制造过程，以及操作房间应保持相邻房间或区域的相对负压。

四、 为了使无尘车间保持一定的新鲜空气，应考虑以下因素：

（1） 非单侧流无尘车间总排气量的10%30%，单侧流无尘车间总排气量的2%4%；

（2） 补偿室内排风系统并保持正压值所需的新风量；

（3） 确保每小时的新风量不小于40m3。

五、 其他规范表明：

1.yy0033-2000《医用机械无菌检测管理制度》：十万级洁净区换气次数：20次/h

2.血液制品检测试剂的实施方法：无实际要求，只要求压差类别。

3.药品生产质量管理体系：无要求，仅压差类。

4.净化车间设计标准（GB 50073-2001）：10万级洁净区换气次数：10次/h～15次/h；1000级洁净区换气次数：15次/h～25次/h。

5.GMP认证手册（2000版）建议：10万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h；1000级洁净区换气次数：ㄒ25次/h

6、生物操纵(ISO14644)标准章清洁级别划分:

10万级洁净区换气次数：10次/h～15次/h。

洁净车间洁净区换气次数：15次/H～25次/H。